Определение фармацевтической промышленности

За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.

Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.

Определение 1

Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности (открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)

Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.

В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.

Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.

Ведущие мировые компании фармацевтической продукции

На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:

• Pfizer (США) - 59,0 млрд долл.
• Novartis (Швейцария) - 56,7 млрд долл.
• Roche Holding (Швейцария) - 49,7 млрд долл.
• Merck & Co (США) - 47,3 млрд долл.
• Sanofi (Франция) - 46,1 млрд долл.

Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях

Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции

Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.

В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.

Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.

Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.

Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.

На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:

• Московский эндокринный завод
• Мосхимфармпрепараты им. Семашко
• Микроген
• Национальная иммунобиологическая компания
• Брынцалов

Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.

Замечание 1

Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл.. Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.

Фармацевтическая отрасль – это отрасль экономики, занимающаяся разработкой, производством и дистрибуцией лекарственных препаратов. Технологический прогресс, инновации в области НИОКР (R&D), а также растущий спрос на фармацевтические препараты и пищевые добавки способствуют тому, что фармацевтика является сейчас одним из наиболее динамично развивающихся секторов рынка. Данная отрасль имеет множество ограничений, касающихся требований к качеству и правовых требований, которые приводят к тому, что она руководствуется совершенно другими правилами, чем остальные отрасли промышленности. Фармацевтическая промышленность требует особой тщательности, точности и качества в каждом аспекте, связанным с производством и продажей лекарственных препаратов, начиная от строгих требований в отношении сырья, и заканчивая условиями хранения готовых лекарственных препаратов и пищевых добавок, попадающих к пациентам с аптечных полок.

Фармацевтика – это очень широкая отрасль, занимающаяся как синтетическими препаратами, биологическими, натуральными, так и компонентами для косметических средств и пищевых продуктов. Фармацевтическая промышленность является одним из наиболее быстро развивающихся секторов экономики как в Польше, так и в мире. О его развитии, кроме технологии и НИОКР (R&D), решает также множество социально-экономических факторов, например, таких как: старение населения, степень его благосостояния, конъюнктура, но, прежде всего, законодательные факторы. Фармацевтический рынок очень динамичен и на нем по-прежнему наблюдается огромный потенциал. Спрос на лекарственные препараты и другие фармацевтические продукты, проявляет постоянную тенденцию к росту, так же как и спрос на химическое сырье, используемое для их изготовления.

Предложение Группы PCC

Группа PCC производит ряд химических средств, предназначенных для фармацевтической промышленности. Они отвечают самым строгим стандартам качества, в соответствии с международными стандартами в области производства лекарственных препаратов и других фармацевтических продуктов. В ассортимент товаров Группы PCC для фармацевтической промышленности входят, в частности, хлор и хлорпроизводные продукты, а также другие химические вещества, такие как, например, макроголы или этоксилированные жирные спирты.

Состав фармацевтических средств

Лекарственные препараты – это фармацевтические продукты, имеющие в своем составе вещество либо смесь лекарственных веществ, имеющих форму, пригодную для непосредственного применения в терапии. Происхождение препарата может быть минеральное, растительное, животное, синтетическое или полусинтетическое. Сырье для производства лекарственных препаратов можно разделить на 3 группы:

a) API (Active Pharmaceutical Ingredients) – активные фармацевтические ингредиенты. Это химические соединения, извлеченные из фармацевтического сырья либо полученные в результате синтеза. Они выполняют роль активного вещества лекарственного препарата и, как правило, составляют около 30% его состава. очень высокой чистоты (37%) может быть использована в синтезе химически активных ингредиентов лекарственных средств (API). Другим продуктом, имеющим широкое применение в фармацевтической отрасли, является Это один из важнейших полупродуктов в химической промышленности и находит широкое применение в большом количестве процессов органического синтеза. Она может быть использована для производства ибупрофена, кофеина, витаминов (напр. В6), глицина и многих других препаратов. Хлорид монохлоруксусной кислоты (производный MCAA ) является предшественником адреналина (эпинефрина).

b) Вспомогательные вещества (excipients) – иначе называемые носителями лекарственного препарата. Вспомогательные вещества – это химические соединения, природные или же синтетические, которые лишены фармакологического действия. Они служат в основном в качестве носителей активных веществ, солюбилизаторов или эмульгаторов. Обычно это различного рода растворители, способные переносить препарат, но не влияющие на его свойства. Они составляют около 50% состава.

Группа PCC имеет в своем ассортименте продукты серии фармацевтического качества, которые могут быть применены в качестве вспомогательных веществ. Они относятся к группе полиоксиэтиленгликолей (ПЭГи, полиэтиленовые гликоли, макроголы) и характеризуются очень широким спектром применимых свойств. Их физические и химические свойства, а также действие зависят от молекулярной массы, определяемой по номеру, указанному при наименовании.

Макроголы (фармакопейное наименование полимеров окиси этилена) могут быть использованы в качестве компонентов лекарственных препаратов, компонентов мазей, сиропов, таблеток, капсул, препаратов для снятия макияжа, а также компонентов дерматологической косметики. Все продукты серии отвечают строгим требованиям к качеству, указанным в последнем издании Европейской фармакопеи, благодаря чему могут быть компонентами современных нетоксичных препаратов. ПЭГ и имеют антистатические, увлажняющие (могут быть использованы в качестве компонентов эмолентов – средств для увлажнения кожи), солюбилизирующие и реологические свойства, благодаря чему обеспечивают ликвидность фармацевтических препаратов и мазей.

Кроме того, продукты серии POLIkol характеризуются очень хорошими диспергирующими свойствами и хорошей растворимостью в воде. Благодаря этому они могут быть использованы для соединения между собой нескольких активных веществ. Все макроголы в виде воска прекрасно подходят для смешивания с жидкими, низкомолекулярными полиэтиленгликолями, в результате чего получают мазевые основы, как отличные вяжущие средства для косметических препаратов.

ПЭГ и, помимо основных функций макроголов, могут также выполнять функцию хумектантов (увлажнителей), т.е. средств, которые должны связывать воду, входящую в состав препарата. Они обеспечивают тем самым равномерное распределение компонентов, что имеет решающее значение в таких продуктах как, например, шампуни.

Следующую группу ПАВ (поверхностно-активных веществ или сурфактантов), имеющих широкое применение в фармацевтической промышленности, создают продукты фармацевтического качества из серии . К ней относятся макроголы цетостеарилового эфира (ROKAnol T) и макроголы олеилового эфира (ROKAnol О). Эти продукты обладают стабилизирующими и диспергирующими свойствами, благодаря чему обеспечивают образование стабильного состава препарата, в котором активное вещество присутствует в твердом состоянии. По этой причине их широко используют, например, для изготовления мазей или пластырей в виде спрея. Они также имеют очень хорошие эмульгирующие свойства, что позволяет получать эмульсии даже при комнатной температуре, что, в свою очередь, имеет особое значение при применении активных веществ, чувствительных к высоким температурам.

c) Лекарственная форма – состояния, придаваемые лекарственным препаратам. Как правило, для их изготовления применяют пластмассы или полимеры. Лекарственная форма может принимать разные состояния: твердое (напр. порошки, таблетки, гранулы), жидкое (напр. растворы, суспензии, сиропы) и полутвердое (напр. мази, гели, кремы).

Хлор и другие продукты, предназначенные для фармацевтической промышленности

Основным химическим сырьем, используемым в фармацевтической промышленности является . Его применяют в качестве промежуточного средства для синтеза лекарственных препаратов. Он может быть также встроен в их молекулы. Существуют разные группы терапевтических препаратов, которые производят с применением хлора. К ним относятся, в частности, диуретики, анестетики, кардиологические, психотропные и противораковые препараты. Их химическая структура, применение в лечении и механизмы действия разнообразны.соляная кислота , производимая с разной концентрацией (от 28% до 37%). Она доступна также с разной степенью чистоты: от очищенной, через синтетическую, используемую для пищевых целей, до чистой соляной кислоты высочайшего качества. Высокая чистота позволяет использовать ее в высоко требовательных применениях, таких как, например, синтез химических веществ, активных ингредиентов лекарственных препаратов API (Active Pharmaceutical Ingredients). Следующими продуктами, используемыми в фармации, является и , также являющиеся сырьем, применяемым в процессах синтеза лекарственных препаратов.

Производимые Группой PCC вещества, предназначенные для фармацевтической отрасли, удовлетворяют, в частности, строгие нормы Европейской фармакопеи. Их изготовляют на сертифицированных установках по GMP (Надлежащая производственная практика), ISO 9001, ISO 14001, а также по системе OHSAS. Благодаря наивысшему качеству и чистоте, компания поставляет свою продукцию крупнейшим фармацевтическим компаниям в Польше и в мире.

Объем российского фармацевтического рынка в конечных ценах в 2015 г. - 1,12 трлн руб. (+10,34% к 2014 г.).

Объем производства лекарственных средств за 2015 г. в ценах производителя – 231,0 млрд руб. (+26,3% к 2014 г.). В сравнении с 2009 г. (96 млрд руб.) объем производства вырос более чем в 2 раза.

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме закупок по программе «7 нозологий» с 2011 года выросла с 4,5% до 35,4% в денежном выражении.

Доля отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 72,4% (со стадии производства готовой лекарственной формы), что превышает плановый показатель в 69% (по данным Государственного реестра лекарственных средств).

Доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении в конечных ценах в 2015 г. в общем объеме рынка – 27,2% (в 2014 г. – 24%).

Доля отечественных лекарственных препаратов в объеме рынка (5,5 млрд упаковок ) в натуральном выражении в 2015 г. составляет 58% .

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме государственных закупок составила 25% в денежном выражении и 69% в натуральном выражении.

За последние 5 лет фармацевтическая отрасль привлекла свыше 120 млрд руб. частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета в размере 35 млрд руб .

В 2015 г. открыто 6 фармацевтических заводов. Всего с 2013 г. открыто 19 фармацевтических производственных площадок, в том числе 7 с участием иностранного капитала.

Производство медицинских изделий в 2015 году составило 39,1 млрд руб. (+9,08% к 2014 г.).

Экспорт медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, в 2015 году составил 3,2 млрд руб. (+13,7 % к 2014 г.)

С 2011 года объем фактически понесенных затрат при реализации проектов в области медицинской промышленности составляет 29,6 млрд руб. , из них: собственных средств 14,4 млрд руб. ; бюджетных средств 15,2 млрд руб .

Фондом развития промышленности за 2015 год в области фармацевтической промышленности одобрены для финансирования 5 проектов с общим размером займов 2,1 млрд руб. :

• ЗАО «Генериум» - производство препарата для терапии ревматоидного артрита;
• ООО «Герофарм» - производство фармсубстанций для выпуска пептидных и белковых препаратов;
• 2 проекта ЗАО «Р-Фарм» - производство лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза в шприцах; производство фармсубстанции и лекарства для лечения онкологических заболеваний;
• ОАО «Фармасинтез» - производство фармсубстанций для лекарств от туберкулеза и рака.

Фондом развития промышленности путем предоставления займов поддержано 8 проектов медицинской промышленности на общую сумму 1,8 млрд руб. :

1. Эндопротезы суставов и других имплантируемых медицинских изделий из титановых сплавов для ортопедии и травматологии». Исполнитель ООО «Ильком.
2. Эндопротезы тазобедренного сустава». Исполнитель ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС».
3. Выпуск малогабаритных дефибрилляторов трёх типов для использования в общественных местах, машинах скорой помощи и реанимобилях, медицинских учреждениях». Исполнитель ООО «Альтомедика».
4. Создание импортозамещающего производства инновационных детских мочеприёмников для сбора анализов». Исполнитель ООО «Паритет».
5. Выпуск медицинского оборудования для комплексного оснащения многопрофильных операционных залов, палат интенсивной терапии и отделений реанимации». Исполнитель ООО «Современные медициснкие технологии».
6. Производство медицинских инфузионных фильтров на базе трековой мембраны для использования в педиатрии и неонатологии, при анестезии и химиотерапии». Исполнитель ООО «Нано Каскад».
7. Впитывающие средства для ухода за больными и пожилыми людьми». Исполнитель ООО «Гигиена-Сервис мед».
8. Создание комплексного высокотехнологичного производства перевязочных материалов на тканой основе, соответствующих требованиям российских и европейских стандартов». Исполнитель ООО «ХБК «Навтекс».

В 2015 году профинансированы 26 проектов по организации производства медицинских изделий из средств федерального бюджета на общую сумму 137,4 млн руб.

На реализацию проектов по организации производства субстанций из средств федерального бюджета было выделено 199,8 млн руб. на 2015–2017 годы (противоопухолевые средства, аутоиммунные заболевания).

В Перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли, включено 29 организаций медицинской промышленности. Из них в рамках постановления Правительства Российской Федерации – субсидирование процентной ставки по кредитам на пополнение оборотных средств, поддержка в размере 78,39 млн руб. была оказана 7 предприятиям.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1045 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1046 «Об утверждении Правил предоставления субсидий российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1047 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1048 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1518 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы»; новой редакцией Программы предусмотрены субсидии на возмещение части затрат российских организаций на реализацию проектов по организации производства лекарственных средств и организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1503 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».

По состоянию на 1 января 2016 года в рамках Госпрограммы разработано и выведено на рынок 29 лекарственных препаратов. Объемы производства лекарственных препаратов, разработанных в рамках Программы, в 2015 году превысили 5 млрд рублей . В 2015 году были зарегистрированы:

• Натамицин (противогрибковый антибиотик, показан при вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах, вызванных грибками рода Candida);
• Валганцикловир (противовирусное средство, показан при ЦМВ-ретините у пациентов, больных СПИДом, а также для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у пациентов из группы риска);
• Ацетазоламид (диуретическое средство, применяется при отечном синдроме, приступках глаукомы и др.);
• Метилпреднизолона ацепонат (для лечения воспалительных заболеваний кожи: атопического дерматита, экземы, детской экземы, простого контактного дерматита и др.);
• Норэпинефрин (острое снижение АД при травмах, хирургических вмешательствах, отравлениях, кардиогенном шоке средней тяжести);
• Салметерол+Флутиказон (бронходилатирующее средство комбинированное, показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких);
• Трастузумаб (Диссеминированный рак молочной железы);
• Бевацизумаб (Метастатический колоректальный рак).

По состоянию на 1 января 2016 года в рамках ФЦП зарегистрировано 17 медицинских изделий (в том числе 5 медицинских изделий прошло добровольную регистрацию):

• автомат окраски мазков с возможностью реализации методики обработки препаратов по Папаниколау с набором красителей и реагентов;
• аппарат для гистологической обработки тканей;
• аппарат для гипо-гиперокситерапии;
• аппарат искусственной вентиляции легких с адаптацией параметров ИВЛ по сигналам биологической обратной связи;
• средство гемостатическое Гемофлекс Про;
• средство гемостатическое Гемофлекс Комбат стерильное;
• протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ»;
• протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО»;
• полнопроточные протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-СТ» из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями;
• криохирургический аппарат и набора криоинструментов для абдоминальной хирургии;
• модельный ряд моторизованных и автоматизированных микротомов;
• вакуумные пробирки для взятия венозной крови;
• автоматизированный диагностический ПЦР-комплекс;
• эндопротез биологический «Герниоплант»;
• матрикс остеопластический «Bio-Оst»;
• модельный ряд термостатов для гистологии;
• физиотерапевтический аппарат комбинированного воздействия.

Сравнительный анализ данных по фармацевтической отрасли за период с 2011 по 2015 годы

* жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
** государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.

Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендовыми) препаратами. Они подчинены разнообразия законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга готовых к продаже продуктов. В настоящее время фармацевтическая промышленность одна из самых успешных и влиятельных отраслей, отзывы о которой могут быть противоречивы.

История развития

Производство лекарственных средств было известно еще в глубокой древности. Возникновение промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу XIX в. Особенно быстро стали возникать они в начале ХХ в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; из многих видов медикаментов в второй мировой войны 1939-45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг.. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании. Развитие промышленности опирается на достижения химической науки.

Развитие фармацевтической промышленности в Украине

Химически фармацевтическая промышленность в Украине развилась достаточно давно, чему способствовала наличие местного сырья (минеральные соли, спирт, ворот, счет. Воды и т.п.). Пионерами ее были С запросом. иностранцы: лаборатории — И. Зингера (основана 1874), П. Леґрана (1875) и К. Левитона (1884) — все три в Одессе, позже появились др, фармацевтические лаборатории Ф. Деля в Лубнах, С. Снапира в Кременчуге, К. Дебу у Славянского, К. Шмидта и А. Марцинчика в Киеве. 1914 крупнейшими предприятиями Х.-ф. п. были лаборатории зав. «Санитас», «Стелля», «Лябор», «Фарм-ґален». До второй мировой войны большую роль видогравалы аптеки, в которых по рецептам врачей изготавливали лекарства из составляющих (чаще импортируемых) материалов. Одной из первых аптек в Украине была аптека во Львове (1392 — 1400); только с нач. 18 в. появились аптеки в Глухове (1707) и Лубнах. 1896 в Киеве было всего 7 аптек; первая из них была аптека Бунге (1728).

В УССР после первой мировой войны все неразрушимые предприятия сосредоточено в т. Н. «Укрмедторзи» и из объединенных меньших предприятий создано большие фармацевтические зав. (им. Свердлова, «Здоровье трудящимся», «Красная звезда»). Начаты мероприятия для изготовления из лекарственных растений мед. препаратов в Лубнах и Житомире. Непосредственно перед второй мировой войной построены новые фармацевтические зав. в Одессе и Львове. Но производство сложных лекарств и препаратов (или витаминов) находилось еще в экспериментальной стадии, пока только с лабораториях денежное обращение институтов (главные из них: Укр. Институт Экспериментальной Фармации и Всеукр. Н.-Д. Институт Эндокринологии и органотерапии, оба в Харькове). Потребность населения в медикаментах покрывалась лишь на 50 — 60%, более важные лекарства получали только крупные больницы и поликлиники. До 1930 — 35 pp. большие фармацевтические предприятия УССР находились в ведении р. комиссариата здоровье УССР, но в 1935 — 37 pp. большие зав. пидпорадковано Москве, и с этого времени Х.-Ф. п. работает по планам и программам, определенными «Главком» моск. мин-ств.

Состояние Х.-Ф. п. улучшилось заметно только в 1950-х pp. Тогда наладнано продукцию антибиотиков, в первую очередь типа пенициллины и стрептомицины (зав. Им. Свердлова) неоцид и ґлюкозокадазы начали выпускать в 1963 — 65 pp .; имацину и левимицентину позже. В Украине построены новые зав. витаминов и растительных антибиотиков (в Умани, Борщаговке и Дарнице). 1 957 начали массово производить противотифозным вакцины, а также биогенные стимуляторы (в Лубнах и Одессе). Развита выпуск зубоврачебных препаратов в Харькове, медицинского гипса в Щирце, гигроскопической ваты в Черновцах. 1964 года на Дарницком зав. наладнано производство иньекцийних растворов в ампулах. В 1950 — шестидесятых pp. начали вироблаты фитохимические препараты для лечения и контроля сердечно-сосудистой системы (строфантина, гетоксина, давкарина, коргликон, резерпина) их выпуск концентрированный на зав. «Здоровье трудящимся» (Харьков) и на Львовском хим.-фармацевтическом зав.

1980 в Украине работали 24 крупные фармацевтические зав. и 30 вспомогательного профиля. Ассортимент продуктов Х.-Ф. п. охватывал нач. 1970-х pp. ок. 900 названий, в том ч. Ряд витаминных препаратов. Часть готовых массово випродукованих лекарств в рецептуре аптек Украины составляла 1974 ок. 65% (в США 95%); 35% лекарств виготовлають аптеки. Деака препараты изготавливают отдельные цеха зав. др. отраслей промышленности, например, глюкозу производит Верхнеднепровский крахмальный зав., органотерапии препараты из животного сырья — цеха-лаборатории мьасокомбинатив в Полтаве, Виннице, Донецком, Ворошиловграде. В то же время большое количество новейших, экспериментальных лекарств комплексной структуры выпускают лаборатории денежное обращение институтов, не только фармацевтического профиля, но и Институт коллоидной химии и химии воды АН УССР, институты сектора эндокринологии и токсикологии (в Харькове и Киеве), Институт органической химии АН УССР и др. Рост продукции Х.-Ф. п. за послевоенные pp. видно из таблицы:

УССР в 1950 — 1975 pp

Продукция некоторых хим.-фармацевтических изделий в УССР в 1950 — 1975 pp.

В 1970-х pp. Х.-ф. п. покрывала ок. 80% потребности в лекарствах учреждений и пациентов. Не хватает некоторых сульфоамидних препаратов, анальгезуючих средств антикоагулянтов, галеновых препаратов и др. Достаточно примитивное было упаковки готовых лекарств; только построение двух новых специальных зав. (в Марьяновке и Баковцы на Житомирщине и в с. Кодра на Киевщине) 1975 несколько улучшила ситуацию. Поздно наладнано производство распылителей для болезней носа, горла (на Белгород-Днестровском зав., Полной мощи он достиг лишь под конец 1970-х pp.), А также рентґенологичних и автоматически рекордуючих фильмовых пленок для современной аппаратуры, связанной с техникой комп " ютерной диагностики. Нач. 1980-х pp. мед. лечебная автоматика и компьютеры застосувались уже в нескольких специализированных больницах УССР, в частности в секторе онкологии и эндокринологии.

Денежное обращение институты выдают два журнала: «Фармацевтический журнал» (6 раз в год), и «Украинский биохимический журнал» (6 раз в год), а также периодический сборник «Фармакология и токсикология».

Спецификой фармацевтического производства является выпуск продукта, направленного на улучшение или сохранение здоровья человека. Это обусловливает стратегическую роль фармацевтической промышленности для страны и важность государственного регулирования процесса производства лекарственных. В современном мире от состояния национальной системы здравоохранения зависит будущее нации. И фармацевтическая индустрия играет в общей системе здравоохранения одну из ведущих ролей.

Динамика развития мирового здравоохранения на всем протяжении его развития наглядно демонстрирует, что применение средств лекарственной терапии постоянно расширяется. В настоящее время продукция отрасли доступна в виде таблеток, растворов для инъекций, ингаляционных препаратов, мазей, гелей и прочих готовых форм, содержащих одну или несколько активных фармацевтических субстанций. Высокая эффективность при лечении многих заболеваний, скорость, удобство и простота применения, неинвазивныйНеинвазивный - (noninvasive) - Термин используется для характеристики методов исследования или лечения, во время которых на кожу не оказывается никакого воздействия с помощью игл или различных хирургических инструментов характер лечения, снижение зависимости от конкретного места прохождения лечения - преимущества, которые предоставляют современные средства лекарственной терапии по сравнению с другими видами лечения. Спектр использования продукции современной фармацевтики чрезвычайно широк, и при этом постоянно охватывает все новые области терапевтических индикаций. При помощи химико-фармацевтических препаратов можно вылечивать большинство инфекционных заболеваний, многие сердечнососудистые патологии, некоторые виды злокачественных опухолей. Современные лекарства способны существенно облегчать состояние пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), снижать наркотическую и алкогольную зависимость, снимать болевые и воспалительные синдромы.

Без подобных препаратов сегодня невозможно представить жизнь современного человека и общества в целом. Постоянная доступность определенного набора лекарственных препаратов является ключевым звеном в системе обеспечения национальной безопасности. Фармацевтическую индустрию следует рассматривать как одну из ключевых отраслей национальной промышленности, влияние которой, прямо или косвенно, простирается на все сферы жизнедеятельности современного общества и государства.

Фармацевтическая индустрия - это сложный комплекс взаимосвязанных элементов, и эффективная работа всей этой системы зависит от гармоничного взаимодействия всех ее частей. Наиболее важные из них: научно-исследовательские работы по созданию новых препаратов; разработка технологических подходов к промышленному получению лекарственных субстанций, включая химические и биотехнологические подходы; масштабное производство субстанций и готовых лекарственных форм; организация системы сбыта лекарственных препаратов; реализация эффективной маркетинговой деятельности; организация эффективной системы подготовки кадров; налаживание и совершенствование механизмов финансирования разработок; эффективная деятельность регуляторных государственных организаций. Также, заслуживает отдельного упоминания система управления этим сложнейшим механизмом, требующая привлечения специалистов высшей квалификации, и передовых технологий менеджмента.

Современное состояние российского фармацевтического рынка

Современную фармацевтическую отрасль можно отнести к наиболее высокотехнологичным и наукоемким секторам мировой экономики, и в наибольшей степени это относится к разработке новых лекарственных препаратов. И в этом видится еще одна важная роль фармацевтической индустрии на современном этапе существования Российского государства: при определенных условиях именно она может стать двигателем реального инновационного развития страны

Российский фармацевтический рынок является одним из самых перспективных среди стран Центральной и Восточной Европы благодаря своим размерам, продолжающемуся экономическому росту и улучшениями в сфере охраны прав на интеллектуальную собственность. Размер рынка является самым большим в указанном регионе и останется таковым в обозримом будущем. По данным Информационно-аналитического портала www.remedium.ru

Таблица 1

Емкость рынка

При этом весьма значительным является потенциал роста российского рынка, хотя для полной реализации этого потенциала требуются существенные усилия. В 2006 г. емкость рынка в абсолютных величинах достигла уровня 12,2 млрд. долл. По данным компании DSM Group В 2007 г. интенсивный рост продолжился, и емкость рынка составила 14,3 млрд. долларов (на 117,21% больше предыдущего года). За прошедший 2008 год емкость рынка составила 18,4 млрд. долларов, что на 128,68% больше, чем в 2007 году. По разным прогнозам, рост рынка продолжится в 2009-2011 гг. со средним темпом 10-12% в год в национальной валюте и еще более высоким темпом в долларовом исчислении. В результате его объем (конечная стоимость для потребителей) достигнет отметки в 20 млрд. долл. уже в 2011 г., а к 2020 г. по разным оценкам, 25-35 млрд. долл. Рост будет, прежде всего, обеспечен увеличением доходов населения и связанным с этим увеличением объема рынка частного медицинского страхования.

Рассмотрим в таблице 2 долю импорта в общем объеме продаж.

Таблица 2

Удельная доля импорта в общем объема

Рис.1

Удельная доля импорта в общем объёме продаж в последние годы увеличивается, в основном за счет импорта дорогих лекарственных препаратов. Объем импорта лекарственных средств (ЛС) в 2006 году - 8,93 млрд. долл., или 3,19 млрд. упаковок. В 2007 году достигнул 10,2 млрд. долл. США, или 3,36 млрд. упаковок. Объем импорта медикаментов по итогам 2008 г. составил 13,09 млрд. долл. США, или 3,44 млрд. упаковок. В стоимостном выражении ввоз медикаментов вырос на треть, в натуральных показателях -- прирост 102,2%. Согласно данным Федеральной таможенной службы импорт медикаментов в РФ в I полугодии 2009 года снизился на 6.1% до $3.19 млрд. с $3.397 млрд. за аналогичный период прошлого года. Основной объем медикаментов на $3.181 млрд., как и в прошлом году, был закуплен в странах дальнего зарубежья.

Потребление готовых лекарственных средств (ГЛС) на душу населения удвоилось за последние 4 года, однако этот показатель все же значительно ниже, чем в странах ЕС и США По данным Информационно-аналитического портала www.remedium.ru. Это свидетельствует о существовании значительного отложенного спроса, а также о высоком потенциале роста рынка по мере улучшения экономических показателей.

Современное состояние фармацевтической промышленности и производства

Согласно данным Министерства промышленности и энергетики РФ на 2008 год российская фармацевтической промышленность представлена 525 предприятиями, на которых занято 65,1 тыс. человек. Эти предприятия производят товарной продукции на 62 млрд. руб. Средняя рентабельность по отрасли составляет 17%. Степень износа основных фондов составляет 60%, а загрузка производственных мощностей - 78%.

В последние годы произошел значительный рост производства в отечественной фармацевтической индустрии. Вследствие развития внутрироссийских продаж, внутри российского фармацевтического сектора в последние годы активизировались процессы слияний и поглощений, лицензирования лидирующих продуктов. Затраты компаний на научно-исследовательские и опытно конструкторские работы (НИОКР) и продвижение продукции значительно увеличились.

Фармацевтическое производство - один из наиболее стабильных сегментов российской промышленности. Ориентирована фармацевтическая отрасль, главным образом, на внутренний рынок, а значит, в отличие от экспортно-ориентированных отраслей, менее чувствительна к колебаниям валютных курсов. Спрос на фармацевтическую продукцию слабо зависит от фазы экономического цикла, что положительно влияет на развитие отрасли в целом. Даже в период спада производства в середине 90-х годов уменьшение объемов в фармацевтике не было таким значительным, как в других отраслях. Достаточно отметить, что доля убыточных предприятий этого сегмента рынка на начало 2000 года составляла 12,6%, в то время как в целом по промышленности -- около 50% По представленным данным на сайте www.marketing.spb.ru/mr/healthcare/farm.

Иностранные производители активно инвестируют свои средства в развитие российского. За последние годы образовалось несколько групп компаний, объединивших крупнейшие фармацевтические заводы России. Рынок России постепенно начал европеизироваться и напоминать рынки развитых государств. Россия также стала привлекательна в плане выхода на рынки сопредельных государств (страны СНГ и Азии).

Важнейшая характеристика фармацевтического рынка России - это контролирующая роль государства, которая осуществляется через достаточно жесткое лицензирование и сертифицирование, законодательные ограничения рекламы лекарственных средств (ЛС), организации продаж препаратов. По сравнению с другими странами в России более значима доля государственных закупок фармацевтических препаратов.

В целом российское фармацевтическое производство имеет серьезную инвестиционную привлекательность. Причем такого положения в отрасли отечественные фармацевтические производители добились, исключительно опираясь на свои силы и не имея особого доступа к внешним инвестициям. Они сумели переломить негативные тенденции и перейти к качественному и количественному росту. По данным центра маркетинговых исследований «Фармэксперт»

Проблемы фармацевтической индустрии

Следует отметить две системных проблемы российской фармацевтической промышленности. Во-первых, это низкий уровень обеспеченности населения РФ доступными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства, что является угрозой национальной безопасности. Во-вторых, низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств. Эта общая проблема российской экономики в полной мере характерна и для ее фармацевтического сектора. Составляющими факторами системных проблем являются:

1. Отсутствие национальной концепции развития фармацевтической промышленности.

2. Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарств.

3. Множество разрывов в критических цепочках взаимодействий, обеспечивающих создание новых отечественных инновационных брендов.

4. Отсутствие крупных национальных фармацевтических компаний, способных определять стратегическое развитие отрасли и выполнять заказы государства по обеспечению лекарственной безопасности.

5. Регуляторные барьеры на пути к созданию новых препаратов, недостаточная предсказуемость фармацевтического рынка.

6. Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов.

7. Непрерывно истощающийся кадровый потенциал отечественной науки и производства.

Анализ конкурентной ситуации на российском фармацевтическом рынке

Фармацевтическая отрасль России имеет стратегическое значение как для текущего обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС) и, соответственно, поддержания уровня здоровья на приемлемом уровне, так и для долгосрочного обеспечения экономической и политической безопасности государства. Традиционно фармация обладает такими характеристиками, как инновационность, наукоемкость, низкая ценовая эластичность, высокие барьеры входа, монопольная власть на уникальные патентованные препараты.

Российской фармацевтической отрасли присущи высокие диспропорции между экспортом и импортом, высокая доля контрафактной, некачественной продукции, угрожающей здоровью потребителей, избыточная «регулируемость». Основными потребителями фармацевтической промышленности являются наименее социально защищенные слои населения.

По мнению профессора фармацевтических наук, заместителя директора НИИ Фармации по научной работе И.А. Самылина, одним из путей улучшения ситуации здесь видится всестороннее, комплексное развитие конкуренции.

Глобальные изменения, произошедшие за последние десятилетия на фармацевтическом рынке России, сопровождавшиеся разгосударствлением собственности, ростом числа субъектов фармацевтического рынка (особенно в оптовой и мелкорозничной сети), либерализацией цен, увеличением ассортимента реализуемых фармацевтическими предприятиями товаров и услуг, привели к необходимости приобретения новых знаний в области выживания в условиях конкуренции.

Увеличение числа аптечных учреждений явилось одной из причин обострения конкуренции на фармацевтическом рынке. Если раньше основными игроками рынка были просто крупные аптеки, то сейчас происходит стремительный процесс объединения единичных аптек в сети (слияния и поглощения). В Санкт-Петербурге очевидным лидером является аптечная сеть «Первая Помощь», на конец 2009 года, она была представлена в 3 регионах России (Санкт-Петербург, Москва, Екатеринбург) и насчитывает около 200 аптек. По данным сети аптек «Первая помощь»

Кроме того, ассортимент продаваемых товаров значительно расширился. Появились нетрадиционные группы товаров, продаваемых в аптеке (БАД, гомеопатия, валео-фармакологические препараты), а также стала более разнообразной традиционная для аптек товарная группа - медикаменты. Ассортимент лекарственных препаратов возрос почти в 3 раза, причем во многом за счет введения в ассортиментный перечень препаратов-синонимов различных фирм-производителей. По данным www.labex.ru

Ведущие специалисты, такие как доктора фармацевтических наук С.В. Первушкин, и М.Н. Ивашев считают, что в настоящее время ведущей в управлении предприятием должна стать стратегия конкурентной рациональности, представляющая целенаправленный действия по поиску устойчивого преимущества перед конкурентами путем удовлетворения нужд потребителей. Именно эту стратегию считают современной концепцией маркетинга.

Стратегия развития фармацевтической промышленности

На основании Приказа Минпромторга России № 965 от 23.10.2009 г. "Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года" основной целью государственной политики Российской Федерации является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня, как по количественным, так и по качественным показателям.

Основными задачами Стратегии являются:

1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, жизненно необходимыми и важнейшими лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;

2. Повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

3. Стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

4. Защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;

5. Осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

6. Совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;

7. Подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Стратегия развития национальной фармацевтической промышленности основывается на следующих приоритетах:

Приоритет инновационной модели развития отрасли;

Приоритет качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

Приоритет национальной фармацевтической отрасли в реализации государственных программ в области обеспечения лекарственными средствами;

Приоритет производства высокотехнологичных фармацевтических

субстанций на территории РФ;

Приоритет развития экспортоспособных производств и новых разработок;

Приоритет замещения импортных лекарственных средств отечественными, полный цикл производства которых находится на территории РФ;

Приоритет фармацевтической продукции, произведенной на территории РФ, в закупках по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также при осуществлении поставок лекарств для Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:

Увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме

потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;

Изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;

Увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;

Обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.

Стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.